جدول المحتويات:
18 أكتوبر 2018 - أعطت هيئة FDA هذا الأسبوع موافقة مبدئية على نوع جديد من الأفيون للألم الذي يكون أقوى من الفنتانيل بخمسة إلى 10 مرات. وصنفت اللجنة الاستشارية للمخدرات 10-3 لاعتماد الدواء ، sufentanil ، الذي سيتم تسويقه باسم Dsuvia. لا يمثل تصويت اللجنة الخطوة النهائية للموافقة ، ولكن إدارة الأغذية والعقاقير تتبع بانتظام رئاسة اللجنة.
"نحن مسرورون من توصية اللجنة الاستشارية بالموافقة على Dsuvia كعلاج في الأماكن الخاضعة للإشراف الطبي للأشخاص البالغين الذين يعانون من آلام حادة معتدلة إلى شديدة" ، يقول باميلا بالمر ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه ، رئيس الشؤون الطبية والمؤسس المشارك لشركة AcelRx ، في بيان صحفي.
"نعتقد أن Dsuvia تمثل خيارًا مهمًا لإدارة الألم الحاد غير البطيء مع إمكانية تحسين المستوى الحالي للرعاية بشكل ملحوظ."
لكن عضو واحد على الأقل من أعضاء اللجنة يشعر أنه مختلف تمامًا.
يقول الدكتور روبرت براون ، العضو المنتدب ، أستاذ التخدير وطب الأطفال في جامعة كنتاكي ، الذي يرأس اللجنة ، إنه يشعر بالقلق من السماح للمواد الأفيونية كقوة محتملة وقاتلة مثل هذه الموجودة في السوق. كما أنه قلق من قلة التعليم المناسب للأطباء الذين قد يصفونه.
واصلت
يقول براون ، الذي لم يتمكن من الحضور: "عدم قدرة إدارة الغذاء والدواء على فرض الضوابط ، وقوة الدواء ، وسهولة تحويله هي بعض الأسباب التي تجعلني لا أعتبر هذا المنتج للتسويق في الولايات المتحدة". اجتماع اللجنة.
Sufentanil هو الأفيونية الاصطناعية التي تستخدم للتخدير IVID والجافية. بل هو حبة يذوب تحت اللسان.
تم تصميم تركيبة sufentanil الجديدة لتخفيف الألم بسرعة. يمكن أن تصبح سارية المفعول في أقل من 15 دقيقة ويمكن أن تستمر لحوالي 3 ساعات.
وتقول شركة AcelRx إن العبوة الواحدة من الجرعة الواحدة والمعبأة مسبقاً والمستهلكة يجب أن تمنع أخطاء الجرعات وسوء الاستخدام.
وتقول الشركة إن هناك حاجة لأدوية مضادة للأفيون لا تتطلب البلع ، لأن بعض المرضى يجدون صعوبة في تناول الأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم وقد لا يتمكنون من الوصول إلى المواد الأفيونية IV.
وكانت إدارة الأغذية والعقاقير قد ذكرت في وقت سابق وجود شاغلين للسلامة. وتشمل هذه الآثار الضارة المحتملة في المرضى الذين يحتاجون إلى الحد الأقصى من الجرعات المقترحة ، وخطر الحبوب في غير محله (صغيرة الحجم) ، والتي يمكن أن تسهم في سوء المعاملة والتعرض العرضي. كانت الشركة قد قدمت طلبًا جديدًا للمخدرات للنظر فيه.
واصلت
لمعالجة المخاوف الأولى ، خفضت الشركة الجرعة اليومية القصوى من 24 إلى 12 قرص وقدمت بيانات السلامة الجديدة. لمعالجة المخاوف الثانية ، عدلت الشركة اتجاهات الاستخدام ونفذت دراسة أخرى.
وأظهرت النتائج الجديدة أنه على الرغم من أن معدل التأثيرات الجانبية المعوية المرتبطة بالأفيون كانت أعلى عمومًا لدى المرضى الذين تناولوا الجرعة اليومية القصوى ، فإن معدل الآثار السلبية الأخرى يمكن مقارنته بين المجموعات الأعلى والجرعات الأقل.
وأكدت الشركة أن المنتج غير مخصص للاستخدام المنزلي ولن يكون متاحًا إلا في مكاتب الطبيب أو في المستشفيات. لن يتم بيعها في الصيدليات حتى مع وصفة طبية.
"إن توفر جرعة واحدة من الأفيون غير التعويضي ، مثل Dsuvia ، يمكن أن تحسن بشكل كبير قدرتي على تخفيف الآلام الحادة بشكل فعال وآمن من قبل مرضاي ،" ديفيد لييمان ، دكتوراه ، أستاذ مساعد سريري للجراحة في جامعة تكساس في هيوستن ، ويقول في بيان صحفي للشركة.
التحويل ، الإساءة ، الموت
واصلت
في رأي براون ، على الرغم من ذلك ، يشكل sufentanil مخاطر كبيرة لفشل الجهاز التنفسي ، وإساءة المعاملة ، والموت.
الآن ، يقتصر الدواء على استخدام IV من قبل المتخصصين مثل أطباء التخدير الذين لديهم بعض الفهم لأخطارها ، كما يقول. "إنه حقا دواء يستخدم في غرفة العمليات حيث يوجد خبراء في إدارة مجرى الهواء."
ولكن خارج هذه البيئة ، فإن الأطباء في جميع أنحاء الولايات المتحدة لديهم خبرة قليلة في هذا الدواء ، كما يقول براون.
يقول سفينتانيل إنه "قابل للتحويل للغاية". "لقد تعلمنا درسا قاسيا في الولايات المتحدة أنه إذا وضعت مخدرا في السوق ، فسيتم تحويله ، وإذا تم تحويله ، سيموت الناس".
وقال براون إن العقار قوي للغاية لدرجة أن الناس "سيصبحون مدمنين على استخدامه بسرعة" وقد يكونون معرضين لخطر الإفراط في تناوله أو "الانتقال السريع" إلى الهيروين إذا لم يكن متوفرا.
ولكي يقتصر الدواء على البيئات التي يتم التحكم فيها عن كثب ، يجب ضمان تعليم الواصف ، وهو أمر يقول براون إنه ليس كذلك. في كثير من الأحيان ، رأى نفس السيناريو "يخرج" مع المواد الأفيونية الأخرى على مر السنين.
واصلت
"هناك اقتراح بأن الدواء سيكون على ما يرام لأنه سيتم رصده عن كثب ، ومن ثم لا يكون كذلك. ولا تملك هيئة الغذاء والدواء سلطة قانونية ، أو الإرادة ، لملاحقة الأشخاص الذين يستخدمون هذه العقاقير بشكل غير لائق" ، كما يقول .
سمح براون لآرائه بمعرفة إدارة الأغذية والأدوية FDA. ويقول إنه "توسل" إلى الوكالة بعدم عقد اجتماع اللجنة الاستشارية في الوقت الذي كان فيه أعضاء أطباء التخدير مثله غير متاحين (كانوا يحضرون الجمعية الأمريكية لأطباء التخدير في سان فرانسيسكو) ، لكن الاجتماع مضى قدما على أي حال.
إنه مقتنع بأنه لو حضر ، لكانت المناقشة مختلفة ، كما كان التصويت.
وهو يعتبر نفسه "صوت العقل" فيما يتعلق بالصحة العامة ولا يشعر بأنه دوره في "حماية هامش الربح" لصناعة الأدوية.
براون لم يكن الوحيد الذي لديه مخاوف. كان من المقرر أن تدلي مينا علاء الدين ، باحثة في مجال الصحة مع مجموعة أبحاث صحة المواطن العامة ، بشهادة ضد الموافقة على sufentanil أمام لجنة FDA.
واصلت
يقول علاء الدين في بيان صحفي من Public Citizen إن العقار "لا يقدم أي مزايا فريدة مقارنة بالعديد من المنتجات الأفيونية المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير لمعالجة الألم الحاد ، وبالتالي لا يملأ أي حاجة طبية لم تتم تلبيتها". "ومع ذلك ، فإنه يشكل مخاطر فريدة من ضروب خطيرة إذا تم إساءة استخدامها أو إساءة استخدامها أو إذا وقع التعرض عرضي".
الصورة