جدول المحتويات:
- ما هو اجراء تجربة سريرية؟
- كيف تعمل عملية التجربة السريرية؟
- واصلت
- ما هي مزايا المشاركة في تجربة سريرية؟
- ما هي عيوب المشاركة في تجربة سريرية؟
- واصلت
- كيف ستكون رعايتي مختلفة إذا شاركت في تجربة سريرية؟
- ما هو موافقة مستنيرة؟
- واصلت
- من يمكنه المشاركة في تجربة إكلينيكية؟
- ما هو مثل المشاركة في التجربة السريرية؟
- أسئلة مهمة لطرحها
- واصلت
- المادة التالية
- دليل مرض باركنسون
قد تكون سمعت عن التجارب السريرية من طبيبك ، أو قرأت أو سمعت إعلانات في الصحف أو على الراديو ، أو اكتشفت عن تجارب في منطقتك من خلال مجموعة دعم أو جمعية. قبل أن تقرر المشاركة في تجربة ، يجب أن تكون على دراية بالفوائد والمخاطر المحتملة. يقدم هذا الدليل لمحة موجزة عن عملية التجارب السريرية.
ما هو اجراء تجربة سريرية؟
التجربة السريرية هي برنامج بحثي يتم إجراؤه مع المرضى لتقييم علاج أو دواء أو جهاز طبي جديد. الغرض من التجارب السريرية هو إيجاد طرق جديدة ومحسنة لعلاج الأمراض والظروف الخاصة.
خلال التجربة السريرية ، يستخدم الأطباء أفضل العلاج المتاح كمعيار لتقييم العلاجات الجديدة. من المؤمل أن تكون العلاجات الجديدة فعالة على الأقل - أو ربما أكثر فعالية من - المعيار.
يتم أولاً بحث خيارات العلاج الجديدة في المختبر ، حيث يتم دراستها بعناية في أنبوب الاختبار والحيوانات. يتم تقييم العلاجات الأكثر احتمالا للعمل فقط في مجموعة صغيرة من البشر قبل تطبيقها في تجربة سريرية أكبر.
عندما يتم دراسة علاج طبي جديد لأول مرة في البشر ، لا يعرف العلماء بالضبط كيف سيعمل. مع أي علاج جديد ، هناك مخاطر محتملة وكذلك فوائد. تساعد التجارب السريرية الأطباء على اكتشاف الإجابات على هذه الأسئلة:
- هل العلاج آمن وفعال؟
- هل العلاج أفضل من العلاجات المتوفرة حاليا؟
- ما هي الآثار الجانبية للعلاج؟
- هل للعلاج أي مخاطر محتملة؟
- ما مدى جودة العلاج؟
كيف تعمل عملية التجربة السريرية؟
يتم إجراء التجارب السريرية على مراحل - كل مصممة لاكتشاف معلومات محددة. كل مرحلة جديدة من التجارب السريرية تعتمد على المعلومات من المراحل السابقة.
قد يكون المشاركون مؤهلين للتجارب السريرية في مراحل مختلفة ، اعتمادًا على الحالة العامة للمشاركين. يشارك معظم المشاركين في التجارب السريرية في المرحلتين الثالثة والرابعة.
في المرحلة الأولى من التجارب السريرية ، يتم إعطاء علاج بحث جديد لعدد صغير من المشاركين. يحدد الباحثون أفضل طريقة لإعطاء العلاج الجديد ومقدار ما يمكن إعطائه بأمان.
واصلت
تحدد التجارب السريرية للمرحلة الثانية فعالية العلاج البحثي للمرض أو الحالة التي يتم تقييمها.
تقارن التجارب السريرية المرحلة الثالثة العلاج الجديد مع العلاج القياسي.
تطبق التجارب السريرية المرحلة الرابعة العلاج الجديد لرعاية المرضى. على سبيل المثال ، يمكن استخدام دواء جديد وجد فعالاً في تجربة سريرية مع أدوية فعالة أخرى لعلاج مرض معين أو حالة خاصة في مجموعة مختارة من المرضى.
ما هي مزايا المشاركة في تجربة سريرية؟
تشمل مزايا المشاركة في تجربة سريرية ما يلي:
- تتيح التجارب السريرية تطبيق أحدث التطورات العلمية والتكنولوجية على رعاية المرضى.
- قد تتلقى معاملة جديدة قبل إتاحتها على نطاق واسع للجمهور.
- يمكنك المساعدة في تزويد الباحثين بالمعلومات التي يحتاجون إليها لمواصلة تطوير إجراءات جديدة وإدخال طرق علاج جديدة ، لمصلحتك ولإفادة الآخرين.
- قد تنخفض تكاليف العلاج ، لأن العديد من الاختبارات وزيارات الأطباء التي ترتبط مباشرة بالتجربة السريرية يتم دفع تكاليفها من قبل الشركة أو الوكالة الراعية للدراسة. تأكد من مناقشة تكاليف علاجك مع الأطباء والممرضين الذين يجرون التجارب السريرية.
ما هي عيوب المشاركة في تجربة سريرية؟
- نظرًا لأن الدواء أو الجهاز الذي تتم دراسته جديد ، فإن جميع المخاطر والآثار الجانبية للعلاج ليست معروفة في بداية التجربة الإكلينيكية. قد تكون هناك آثار جانبية غير معروفة (وكذلك الفوائد المأمولة). سيتم إبلاغ المرضى بأي آثار جانبية معروفة يمكن أن يتعرضوا لها ، وكذلك أي آثار جانبية تحدث أو تصبح معروفة أثناء مشاركتهم في التجربة.
- من المهم أيضًا أن تدرك أنك إذا شاركت في تجربة سريرية ، فقد يتم إعطاؤك دواءً وهميًا ، وهو عبارة عن حبة سكر لا تحتوي على أي دواء. تستخدم هذه الأجهزة لتحديد ما إذا كان العلاج الحقيقي يعمل بشكل فعال. تجري المحاكمات بطريقة لا يتم إخبارك بها إذا كنت تتلقى العلاج الحقيقي أو علاجًا "زائفًا".
واصلت
كيف ستكون رعايتي مختلفة إذا شاركت في تجربة سريرية؟
- قد تتلقى المزيد من الاختبارات والاختبارات أكثر مما تعطى لحالتك الخاصة. الغرض من هذه الاختبارات هو متابعة تقدمك وجمع بيانات الدراسة. بالطبع ، يمكن أن تحمل الاختبارات فوائد ومخاطر معينة أو مضايقات خاصة بها. على الرغم من أن هذه الاختبارات قد تكون غير ملائمة ، إلا أنها يمكن أن تضمن مراقبة إضافية.
- اعتمادًا على نوع التجربة السريرية ، قد يُطلب منك إيقاف أو تغيير الدواء (الأدوية) الذي تتناوله حاليًا. قد يُطلب منك أيضًا تغيير نظامك الغذائي أو أي أنشطة قد تؤثر على نتيجة التجربة.
- كما ذكر أعلاه ، يمكنك الحصول على الدواء الوهمي بدلا من الدواء الحقيقي.
ما هو موافقة مستنيرة؟
تعني الموافقة المستنيرة أنه كمريض ، يتم إعطاؤك جميع المعلومات المتاحة حتى تتمكن من فهم ما هو متضمن في تجربة سريرية محددة. سيشرح لك الأطباء والممرضون الذين يجرون التجربة العلاج لك ، بما في ذلك الفوائد والمخاطر المحتملة.
سيتم إعطاؤك نموذج موافقة مستنيرة للقراءة والنظر بعناية. قبل التوقيع ، تأكد من معرفة أكبر قدر ممكن حول التجربة السريرية ، بما في ذلك المخاطر التي قد تواجهها. اطلب من الباحثين شرح أجزاء من النموذج أو التجربة غير الواضحة. (راجع "أسئلة هامة لطرحها" أدناه).
أنت حر في أن تقرر ما إذا كنت تريد المشاركة في التجربة أم لا. إذا قررت المشاركة ، فسوف توقع نموذج الموافقة. إذا كنت لا ترغب في المشاركة في التجربة ، فيمكنك رفضها. إذا اخترت عدم المشاركة في التجربة ، فلن تتأثر رعايتك بأي شكل من الأشكال.
إن توقيعك على استمارة الموافقة المسبقة لا يربطك بالدراسة. حتى إذا قمت بتوقيع النموذج ، فأنت حر في ترك المحاكمة في أي وقت لتلقي العلاجات الأخرى المتاحة.
عملية الموافقة المستنيرة مستمرة. بعد موافقتك على المشاركة في تجربة سريرية ، ستستمر في تلقي أي معلومات جديدة حول علاجك قد تؤثر على رغبتك في البقاء في التجربة.
واصلت
من يمكنه المشاركة في تجربة إكلينيكية؟
تم تصميم كل تجربة سريرية لتلبية مجموعة محددة من معايير البحث. كل دراسة تسجل المرضى الذين يعانون من ظروف وأعراض معينة. إذا كنت تتناسب مع إرشادات تجربة ، فقد تتمكن من المشاركة. في بعض الحالات ، قد يُطلب منك الخضوع لاختبارات معينة لتأكيد أنك مؤهل.
ما هو مثل المشاركة في التجربة السريرية؟
جميع المرضى يواجهون عالما جديدا من الشروط والإجراءات الطبية. المخاوف والخرافات من يجري تجريبها أو يجري خنزير غينيا هي مخاوف مشتركة من المرضى الذين يفكرون في المشاركة في تجربة سريرية.
على الرغم من أنه سيكون هناك دائماً مخاوف من المجهول ، إلا أن فهم ما هو متضمن في التجارب السريرية قبل الموافقة على المشاركة يمكن أن يخفف من بعض مخاوفك.
قد يساعد هذا في تخفيف مخاوفك:
- ستظل المعلومات الشخصية التي تم جمعها عنك أثناء التجربة السريرية سرية ولن يتم الإبلاغ عنها باسمك المرفق.
- إذا شعرت أنت وطبيبك في أي وقت خلال التجربة بأن من مصلحتك الخروج من التجربة واستخدام علاجات أخرى معروفة ، فستكون لك مطلق الحرية في القيام بذلك. هذا لن يؤثر بأي شكل من الأشكال على علاجك في المستقبل.
- عادة ما يتلقى المشاركون في التجارب السريرية الرعاية في نفس الأماكن التي يتم فيها إعطاء العلاجات القياسية - في العيادات أو مكاتب الأطباء.
- يتم مراقبة المشاركين في التجارب السريرية عن كثب ، وسيتم تسجيل ومراجعة المعلومات عنك بعناية.
أسئلة مهمة لطرحها
إذا كنت تفكر في المشاركة في تجربة سريرية ، فابحث قدر المستطاع عن الدراسة قبل أن تقرر المشاركة. فيما يلي بعض الأسئلة الهامة التي يجب طرحها:
- ما هو الغرض من التجربة السريرية؟
- ما أنواع الاختبارات والعلاجات التي تتضمنها التجربة السريرية؟
- كيف تدار هذه الاختبارات؟
- ما الذي يمكن أن يحدث في حالتي مع أو بدون هذا العلاج البحثي الجديد؟ (هل هناك خيارات علاجية قياسية في حالتي ، وكيف يقارن علاج الدراسة معهم؟)
- كيف يمكن أن تؤثر التجربة السريرية على حياتي اليومية؟
- ما هي الآثار الجانبية التي أتوقعها من التجربة السريرية؟
- متى تستمر التجربة السريرية؟
- هل تتطلب التجربة السريرية التخلي عن بعض الوقت الشخصي؟ إذا كان الأمر كذلك، كم؟
- هل يجب علي أن أدخل المستشفى؟ إذا كان الأمر كذلك ، فكم مرة ومتى؟
- إذا وافقت على الانسحاب من التجربة السريرية ، فهل ستتأثر رعايتي؟ هل سأحتاج إلى تغيير الأطباء؟
- إذا كان العلاج يعمل بالنسبة لي ، هل يمكنني الاستمرار في تناوله بعد التجربة؟
واصلت
للحصول على معلومات حول دراسات مرض باركنسون المستمرة ، اتصل بالمعاهد الوطنية للصحة.
المادة التالية
الموقع الشبكي الخاص: مؤسسة باركنسون الوطنيةدليل مرض باركنسون
- نظرة عامة
- الأعراض والمراحل
- التشخيص والاختبارات
- العلاج وإدارة الأعراض
- المعيشة والإدارة
- الدعم والموارد